Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Подлинность.

В мазках, окрашенных по Цилю

Нильсену,

должны

присутствовать

вегетативные клетки

синего цвета

и розовые споры. Испыта-

ние проводят микроскопически

в соответствии с ОФС «Производственные

пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков»

Подлинность подтверждается

специфической активностью

(раздел

«Специфическая активность»

Время распадаемости

Не более

0 мин

Испытание проводят в соот-

ветствии с ОФС «Распадаемость таблеток и капсул».

рН

От 5,5

до 7,0

Испытание проводят

потенциометрическим методом

в соответствии с ОФС «Ионометрия».

При проведении испытаний лекар-

ственного препарата с дозировкой 1 доза/табл используют не менее 20 табле-
ток, лекарственного препарата с дозировкой

дозы/табл

–

не менее 10 табле-

ток. Препарат разводят 0,9

% раствором натрия хлорида из расчета 1 мл на

дозу.

Потеря в массе при высушивании.

Не более

4,5%.

Определение про-

водят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при
высушивании» или другим валидированным методом.

Средняя масса и

отклонение от средней массы.

Определение

прово-

дят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных

лекарствен-

ных форм».

Специфическая

безвредность

Препарат должен быть безвреден для

белых мышей при пероральном введении одной таблетки.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиоти-

ков в тестах

in vivo

».

Тест доза испытуемого препарата содержится в объеме

0,5 мл на животное.

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

(микробиоло-

гическая чистота

Категория 5.3.Б. Определение проводят в соответствии с

ОФС «Микробиологическая чистота

».