Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

пускается специфический запах жира и неоднородность цвета в виде вкрапле-
ний или «мраморности», возможно окрашивание кончика суппозитория от
бледно

желтого до светло

коричневого цвета

Определение проводят

органо-

лептически.

Подлинность.

В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать

грамположительные прямые

бесспоровые

палочки

располагающиеся

пооди-

ночке или в виде цепочек по 2

4 и более клеток.

Испытание проводят микро-

скопически

в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штам-

мы и штаммы для контроля пробиотиков»

Подлинность подтверждается специфической активностью

(раздел «Спе-

цифическая активность»).

Время полной деформации.

Не более 20 мин. Один суппозиторий по-

мещают в коническую колбу вместимостью

100 мл и добавляют 50 мл воды

очищенной, прогретой до температуры (37±1)

С, колбу выдерживают в термо-

стате при температуре (37±1) °С, время полной деформации не должно превы-
шать

мин.

Средняя масса и

отклонение от средней массы.

Масса суппозиториев

от 1,1 до 2,0 г

Отклонение от средней массы внутри одной серии:

18/20 –

не более ±5 %,

2/20 –

не более

±7,5%.

Суппозитории

взвешивают с точностью до 0,0

1 г.

Определение

проводят

в соответствии с ОФС

«Однородность массы дозированных

лекарственных

форм».

Специфическая

безвредность

Должен быть безвреден для белых мы-

шей при пероральном введении одного суппозитория (дозы

Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков

в тестах

in vivo

».

Тест доза

испытуемого препарата содержится

в объеме 1 мл на

животное.