Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

(микробиологи-

ческая чистота

Категория 5.3.Б

Определение проводят в соответствии с

ОФС «Микробиологическая чистота» методом прямого посева.

Специфическая активность

В одном суппозитории (дозе

)

препарата

должно содержаться не менее

КОЕ

лактобактерий

ацидофильных, показа-

тель активности кислотообразования должен быть не ниже

200

Т.

Испытания

проводят в

соответствии с ОФС «Определение специфической активности про-

биотиков»

Определение количества живых бактериальных клеток в 1 суппозитории

(

дозе

)

проводят методом последовательных десятикратных

разведений в 0,9

растворе натрия хлорида с последующим высевом в

обезжиренное стерильное

молоко.

Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение специфиче-

ской активности пробиотиков»

(

пробирочный метод наиболее вероятных чи-

сел

Показатель активности кислотообразования определяют методом кислот-

но

основного титрования (титриметрический метод)

Для выращивания лакто-

бактерий

ацидофильных используют стерильное

обезжиренное молоко

Упаковка и маркировка

. В соответствии с ОФС «Лекарственные фор-

мы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных
средств».

Транспортирование

хранение.

При температуре от 2 до 8

в соот-

ветствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и
транспортирование лекарственных средств».