Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

еся беспорядочными скоплениями или отдельными

короткими цепочками

Ис-

пытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС «Производственные
пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков»

Подлинность подтверждается специфической активностью

(раздел «Спе-

цифическая активность»).

Время полной деформации.

Не

более 20 мин. Один суппозиторий по-

мещают в коническую колбу вместимостью100 мл и добавляют 50 мл воды,
прогретой до

температуры (37±1)

С, колбу выдерживают в термостате при

температуре (37±1) °С

Средняя масса и

отклонение от средней массы

Масса суппозиториев

от 1,1 до 2,0 г

Отклонение от средней массы внутри одной серии:

18/20 -

не более ±5 %,

2/20 -

не более ±7,5 %.

Суппозитории взвешивают с точностью до 0,01 г.

Определение проводят

в соответствии с ОФС

«Однородность массы дозирования

лекарственных

форм».

Специфическая

безвредность

Должен быть безвреден для белых мы-

шей при пероральном введении одного суппозитория (дозы

Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков

в тестах

in vivo

».

Тест доза

испытуемого препарата содержится

в объеме 1 мл на

одно животное.

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

(микробиологи-

ческая чистота

Категория 5.3.Б

Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чи-

стота» методом прямого посева.

Специфическая активность

В одном суппозитории (дозе

)

препарата

должно содержаться не менее

КОЕ

лактобактерий, показатель активности

кислотообразования должен быть не ниже

200

Т.

Испытания проводят в

соот-

ветствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков»