Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ИСПЫТАНИЕ

Описание

. Прозрачная жидкость желтого цвета, различной

интенсивности, возможен зеленоватый оттенок. Определение проводят
визуально.

Подлинность.

Препарат должен специфически лизировать бактерии

vulgaris, P

mirabilis

coli

Подлинность препарата

подтверждается его

специфической активностью согласно разделу «Специфическая активность».

рН.

От 6,6 до 7,8. Испытание проводят потенциометрическим методом в

соответствии ОФС «Ионометрия».

Извлекаемый объем.

Не менее номинального. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Извлекаемый объем

».

Стерильность

Препарат должен быть стерильным

Определение

проводят в

соответствии с ОФС «Стерильность»

методом прямого посева или

мембранной фильтрации с использованием тиогликолевой среды и жидкой
среды Сабуро.

Аномальная токсичность.

Препарат должен быть нетоксичным.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Для
контроля отбирают по 3 образца, объединяя их в общую пробу. Тест

дозу в

объеме 1 мл вводят подкожно

белым мышам массой 19

21 г. Срок

наблюдения 48 ч. В течение предусмотренного срока наблюдения не должна
погибнуть ни одна мышь.

Специфическая активность.

Препарат должен лизировать

бактерии

разведении не менее: 10

-5

для

P. vulgaris, P. mirabilis

; 10

-4

для

E. coli

Определение активности проводят титрованием по методу Аппельмана в

соответствии с ОФС «Бактериофаги» (раздел «Специфическая активность») на
жидких питательных средах: питательном бульоне для культивирования
микроорганизмов (МПБ) или аналогичном или бульоне

Хоттингера, или мясо

гидролизном бульоне.

Для контроля отбирают по 2 флакона от каждой серии. Для определения

активности используют

по 6 штаммов

бактерий

P. vulgaris

P. mirabilis

и не