Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

интенсивности, допускается

зеленоватый оттенок. Определение проводят

визуально.

Подлинность.

Препарат должен специфически лизировать бактерии

Staphylococcus

Подлинность препарата

подтверждается его специфической

активностью согласно разделу «Специфическая активность».

рН

От 6,6 до 7,8. Испытание проводят потенциометрическим методом в

соответствии ОФС «Ионометрия».

Извлекаемый объем.

Не менее номинального. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Извлекаемый объем

».

Стерильность

Препарат должен быть стерильным. Определение

проводят в соответствии с ОФС «Стерильность»

методом прямого посева или

мембранной фильтрации с использованием тиогликолевой среды и жидкой
среды Сабуро.

условиях испытания

препарат не должен обладать

антимикробным

действием. Указания по его устранению вместе с информацией о методе
испытания на стерильность, указывают в нормативной документации

Аномальная токсичность.

Препарат должен быть нетоксичным.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Для
контроля отбирают по 3 образца, объединяя их в общую пробу. Тест

дозу в

объеме 1 мл вводят подкожно

белым мышам массой 19

21 г. Срок

наблюдения 48 ч. В течение предусмотренного срока наблюдения не должна
погибнуть ни одна мышь.

Специфическая активность.

Препарат должен лизировать бактерии

Staphylococcus

в разведении не менее 10

-5

Определение специфической активности проводят титрованием по

методу  Аппельмана  в  соответствии  с  ОФС  «Бактериофаги»  (раздел
«Специфическая  активность»).  Для  контроля  отбирают  по  2  образца.  Для
определения  активности  используют

штаммов

бактерий

Staphylococcus

из

коллекции контрольных штаммов (тест

штаммов) предприятия

Если хотя бы на одном штамме активность препарата оказывается