Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Подлинность.

Препарат должен специфически лизировать бактерии

рода

Streptococcus

Подлинность препарата

подтверждается его

специфической активностью согласно разделу «Специфическая активность».

рН

От 6,6 до 7,8. Испытание проводят потенциометрическим методом

в соответствии ОФС «Ионометрия».

Извлекаемый объем.

Не менее номинального. Определение проводят

в соответствии с ОФС

Извлекаемый объем

».

Стерильность

Препарат должен быть стерильным

Определение

проводят в соответствии с ОФС «Стерильность»

методом прямого посева

или мембранной фильтрации с использованием тиогликолевой среды и
жидкой среды Сабуро.

условиях испытания

препарат не должен обладать

антимикробным

действием. Указания по его устранению вместе с информацией о методе
испытания на стерильность, указывают в нормативной документации

Аномальная токсичность.

Препарат должен быть нетоксичным.

Определение проводят в

соответствии с ОФС «Аномальная токсичность».

Для контроля отбирают по 3 образца, объединяя их в общую пробу. Тест

дозу в объеме 1 мл вводят подкожно

белым мышам массой 19

21 г. Срок

наблюдения 48 ч. В течение предусмотренного срока наблюдения не должна
погибнуть ни одна мышь.

Специфическая активность.

Препарат должен лизировать бактерии

рода

Streptococcus

в разведении не менее 10

-5

Определение проводят титрованием

по методу Аппельмана

в соответствии с ОФС «Бактериофаги» (раздел

«Специфическая активность») на жидких питательных средах: питательном
бульоне для культивирования микроорганизмов (МПБ) или аналогичном или
бульоне Хоттингера.

Допускается использование питательных сред с

добавлением 0,4% глюкозы.

Для контроля отбирают по 2 флакона от каждой серии. Для

определения активности используют

штаммов

бактерий рода

Streptococcus

из коллекции контрольных штаммов (тест

штаммов) предприятия