Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Плазма человека

ФС.3.3.2.0001.18

для фракционирования

Взамен ФС.3.3.2.0001.15

Настоящая фармакопейная статья распространяется на плазму для

фракционирования, представляющую собой жидкую часть крови человека,
остающуюся после отделения клеточных элементов крови, заготовленной с
антикоагулянтом. Плазму для фракционирования получают из

цельной крови

человека методами центрифугирования, афереза и др. Плазма человека для
фракционирования

не

должна

содержать

антибактериальных

противогрибковых средств.

Плазма человека для фракционирования используется в качестве

субстанции для производства препаратов крови человека.

Доноры

. Для производства плазмы крови человека может быть

использована плазма здоровых доноров,

отобранных по результатам

медицинского обследования, изучения медицинского анамнеза и
лабораторного исследования крови в соответствии с требованиями
действующих нормативных правовых актов.

Зарегистрированные данные должны обеспечить идентификацию и

прослеживаемость донора, каждой единицы плазмы, включённой в пул, а
также связанных с ними образцов для лабораторных исследований.

Индивидуальная единица плазмы.

Индивидуальная единица плазмы

подвергается обязательному тестированию на отсутствие поверхностного
антигена вируса гепатита В, на антитела к вирусу гепатита С, антигену

p24

ВИЧ

-1

, антитела к ВИЧ

1, ВИЧ

-2,

антитела к возбудителю сифилиса.