Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ

1, ВИЧ

2) и

нуклеиновая кислота вируса иммунодефицита человека.

Должны

отсутствовать.

Определение проводят иммунологическими методами и

методами

амплификации

нуклеиновых

кислот

соответствующей

чувствительности с тест

системами и наборами реактивов, разрешенными к

применению, в соответствии с прилагаемыми к ним инструкциями.

Антитела к вирусу

гепатита С и нуклеиновая кислота вируса

гепатита

С.

Должны

отсутствовать.

Определение

проводят

иммунологическими методами и методами амплификации нуклеиновых кислот
соответствующей чувствительности с тест

системами и наборами реактивов,

разрешенными к применению, в соответствии с прилагаемыми к ним
инструкциями.

Антитела к возбудителю сифилиса.

Плазма не должна содержать ан

тител к возбудителю сифилиса. Определение проводят иммунологическими
методами

соответствующей

чувствительности

коммерческими

диагностическими наборами и тест

системами,

разрешенными к применению в

РФ, в соответствии с прилагаемыми к ним инструкциями.

Упаковка и маркировка.

Первичная упаковка (полимерные

контейнеры  одноразового  применения)  должна  быть  герметичной,
обеспечивать  сохранение  заявленных  свойств  плазмы  в  течение
регламентированного  срока  годности  и  разрешена  к  применению  для
упаковки лекарственных средств.

На этикетке упаковки указывают наименование и адрес организации

донорства  крови  и  ее  компонентов,  идентификационный  номер  и  дату
донации, дату производства единицы плазмы (в случае, когда не совпадает с
датой  донации),  дату  окончания  срока  хранения,  наименование
антикоагулянта  и  (или)  добавочного  раствора,  наименование  компонента
крови,  объем  или  массу  плазмы  крови  либо  компонентов  крови,  условия
хранения  (с  указанием  температуры  хранения  плазмы  для  производства
препаратов лабильных или стабильных белков), указание на дополнительную