Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Стерильность.

Плазма должна быть стерильной. Испытание проводят

в соответствии с ОФС «Стерильность». Метод определения указывают в
нормативной документации.

Содержание белка.

Не менее 50 г/л. Определение проводят

подходящим методом в соответствии с ОФС «Определение белка».

Специфическая

активность.

плазме

человека

для

фракционирования,

используемой

для

производства

препаратов

иммуноглобулина  человека  нормального,  указывают  количественное
содержание  антибактериальных  антител  (минимум  против  одного
возбудителя)  и  противовирусных  антител  (минимум  против  одного
возбудителя).

В плазме человека для фракционирования, используемой для

производства  препаратов  иммуноглобулинов  человека  специфического  и
специального  назначения,  указывают  количественное  содержание
специфических антител.  Определение проводят по методике(ам), указанной
(ым) в нормативной документации с использованием стандартных образцов.

В плазме для фракционирования, используемой для производства

препаратов лабильных белков (факторы свёртывания крови), проводят
определение активности фактора

VIII

в соответствии с ОФС «Определение

активности факторов свертывания крови». Активность фактора

VIII

должна

быть не менее 0,7 МЕ/мл. Испытание проводят в объединенной пробе,
содержащей не менее 10 индивидуальных единиц плазмы.

Вирусная безопасность

Поверхностный антиген (

HBsAg

) и нуклеиновая кислота вируса

гепатита

В.

Должны

отсутствовать.

Определение

проводят

иммунологическими методами и методами амплификации нуклеиновых кислот
соответствующей чувствительности с тест

системами и наборами реактивов,

разрешенными к применению, в соответствии с прилагаемыми к ним
инструкциями.