Препарат может содержать стабилизаторы (альбумин, полисорбат,
натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид, глицин, лизин, гепарин, ан-
титромбин и др.). Активность фактора
VII
должна составлять не менее 2
МЕ
на мг белка до внесения стабилизаторов белковой природы. Раствор препара-
та методом стерилизующей фильтрации асептически расфасовывают в пер-
вичную упаковку, лиофилизируют и укупоривают под вакуумом или в атмо-
сфере инертного газа.
ИСПЫТАНИЯ
Описание.
Препарат представляет собой аморфную гигроскопичную
массу в виде таблетки или порошка белого или бледно
-
желтого цвета (если в
нормативной документации нет других указаний). Определение проводят ви-
зуально.
Подлинность
Видоспецифичность.
Подтверждают наличием только сывороточных
белков крови человека.
Испытание проводят методом иммуноэлектрофореза
в геле с использованием сывороток против сывороточных белков крови че-
ловека, крупного рогатого скота, лошади и свиньи
в соответствии с ОФС
«Иммуноэлектрофорез в агаровом геле». Допустимо проведение испытания
методом иммунодиффузии в геле в соответствии с ОФС «Иммунодиффузия в
геле».
В результате испытания должны выявляться линии преципитации
только с сывороткой против сывороточных белков крови
человека.
Фактор
VII.
Подтверждают наличием активности фактора
VII.
Испы-
тание проводят хромогенным или коагулометрическим методом. Определе-
ние проводят в соответствии с ОФС «Определение активности факторов
свертывания крови».
Время получения восстановленного препарата.
Не более 10 мин (ес-
ли в нормативной документации нет других указаний). Приводят описание
методики с указанием применяемого растворителя, его объема и условий
растворения (температура растворителя, необходимость перемешивания и
др.).
Предыдущая < | 5734 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF