Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Препарат может содержать стабилизаторы (альбумин, полисорбат,

натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид, глицин, лизин, гепарин, ан-
титромбин и др.). Активность фактора

VII

должна составлять не менее 2

МЕ

на мг белка до внесения стабилизаторов белковой природы. Раствор препара-
та методом стерилизующей фильтрации асептически расфасовывают в пер-
вичную упаковку, лиофилизируют и укупоривают под вакуумом или в атмо-
сфере инертного газа.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Препарат представляет собой аморфную гигроскопичную

массу в виде таблетки или порошка белого или бледно

желтого цвета (если в

нормативной документации нет других указаний). Определение проводят ви-
зуально.

Подлинность

Видоспецифичность.

Подтверждают наличием только сывороточных

белков крови человека.

Испытание проводят методом иммуноэлектрофореза

в геле с использованием сывороток против сывороточных белков крови че-
ловека, крупного рогатого скота, лошади и свиньи

в соответствии с ОФС

«Иммуноэлектрофорез в агаровом геле». Допустимо проведение испытания
методом иммунодиффузии в геле в соответствии с ОФС «Иммунодиффузия в
геле».

В результате испытания должны выявляться линии преципитации

только с сывороткой против сывороточных белков крови

человека.

Фактор

VII.

Подтверждают наличием активности фактора

VII.

Испы-

тание проводят хромогенным или коагулометрическим методом. Определе-
ние проводят в соответствии с ОФС «Определение активности факторов
свертывания крови».

Время получения восстановленного препарата.

Не более 10 мин (ес-

ли  в  нормативной  документации  нет  других  указаний).  Приводят  описание
методики  с  указанием  применяемого  растворителя,  его  объема  и  условий
растворения  (температура  растворителя,  необходимость  перемешивания  и
др.).