background image

Препарат  может  содержать  стабилизаторы  (альбумин,  полисорбат, 

натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид, глицин, лизин, гепарин, ан-
титромбин и др.). Активность фактора 

VII 

должна составлять не менее 2

 

МЕ 

на мг белка до внесения стабилизаторов белковой природы. Раствор препара-
та  методом  стерилизующей  фильтрации  асептически расфасовывают  в  пер-
вичную упаковку, лиофилизируют и укупоривают под вакуумом или в атмо-
сфере инертного газа.

 

ИСПЫТАНИЯ

 

Описание.

 

Препарат  представляет  собой  аморфную  гигроскопичную 

массу в виде таблетки или порошка белого или бледно

-

желтого цвета (если в 

нормативной документации нет других указаний). Определение проводят ви-
зуально. 

 

Подлинность

 

Видоспецифичность.

 

Подтверждают  наличием  только  сывороточных 

белков крови человека.

 

Испытание проводят методом иммуноэлектрофореза 

в геле с использованием сывороток против сывороточных белков крови че-
ловека,  крупного  рогатого  скота,  лошади  и  свиньи

 

в  соответствии  с  ОФС 

«Иммуноэлектрофорез  в  агаровом  геле».  Допустимо  проведение  испытания 
методом иммунодиффузии в геле в соответствии с ОФС «Иммунодиффузия в 
геле».

 

В  результате  испытания  должны  выявляться  линии  преципитации 

только с сывороткой против сывороточных белков крови

 

человека.

 

Фактор 

VII. 

Подтверждают наличием активности фактора 

VII. 

Испы-

тание  проводят  хромогенным  или  коагулометрическим  методом.  Определе-
ние  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Определение  активности  факторов 
свертывания крови».

 

Время получения восстановленного препарата. 

Не более 10 мин (ес-

ли  в  нормативной  документации  нет  других  указаний).  Приводят  описание 
методики  с  указанием  применяемого  растворителя,  его  объема  и  условий 
растворения  (температура  растворителя,  необходимость  перемешивания  и 
др.).

 

Предыдущая <  | 5734  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF