Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Вода.

Не более 2%. Определение проводят методом К.Фишера в соот-

ветствии с ОФС «Определение воды» (если в нормативной документации нет
других указаний). Метод определения и необходимое для испытаний количе-
ство образца указывают в нормативной документации.

Механические включения

Видимые механические включения

должны отсутствовать. Определение проводят в соответствии с ОФС «Види-
мые механические включения в лекарственных формах для парентерального
применения и глазных лекарственных формах». В нормативной документа-
ции указывают название растворителя, описывают методику восстановления
и (при необходимости) подготовки препарата.

рН.

от 6,5 до 7,5. Определение проводят потенциометрическим мето-

дом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Осмоляльность.

Не менее 240 мОсм/кг. Определение проводят в соот-

ветствии с ОФС «Осмолярность».

Белок

. Количественное содержание белка в расчете на флакон или мл

восстановленного раствора указывают в нормативной документации. Опре-
деление проводят подходящим методом в соответствии с ОФС «Определение
белка».

Гепарин (для препаратов, содержащих гепарин).

Не более 0,5 МЕ на

1 МЕ фактора свертывания крови

VII

. Определение проводят хромогенным

методом в соответствии с ОФС «Определение активности факторов сверты-
вания крови».

Тромбин.

Должен отсутствовать. Определение проводят коагуломет-

рическим методом в соответствии с ОФС «Определение активности факторов
свертывания крови» (тест на отсутствие тромбина).

Активированные факторы свертывания

крови.

Для каждого из раз-

ведений(1:10, 1:100) время свертывания должно составлять не менее 150

С.

Определение проводят коагулометрическим методом в соответствии с ОФС
«Определение активности факторов свертывания крови».