Активность  фактора  свертывания  крови 

VII 

человека

.  Не  менее 

15 

МЕ на мл восстановленного препарата. Определение проводят хромоген-

ным  методом

 

или  коагулометрическим  методом  в  соответствии  с  ОФС 

«Определение активности факторов свертывания крови».

 

Специфическая активность 

Должна составлять не менее 2 МЕ на мг 

белка (при отсутствии стабилизаторов белковой природы). 

 

Специфическую активность препарата рассчитывают по формуле:

 

специфическая активность= 

активность

 

фактора

 

свертывания

 

крови

 

VII

 

содержание

 

белка

 

Активность  фактора  свертывания  крови 

II.

 

Активность  фактора 

свертывания крови 

II 

в расчете на флакон или мл восстановленного раствора 

указывают  в  нормативной  документации.  Определение  проводят  хромоген-
ным или коагулометрическим методом в соответствии с ОФС «Определение 
активности факторов свертывания крови».

 

Активность  фактора  свертывания  крови 

IX. 

Активность  фактора 

свертывания крови 

I

Х в расчете на флакон или мл восстановленного раствора 

указывают  в  нормативной  документации.  Определение  проводят  коагуло-
метрическим методом в соответствии с ОФС «Определение активности фак-
торов свертывания крови».

 

Примечание 

 

Для испытаний готовят восстановленный раствор препарата (методику 

восстановления  указывают  в  нормативной  документации  производителя). 

При наличии в препарате гепарина его нейтрализуют добавлением протамина 

сульфата из расчета 10 мкг протамина сульфата на 1 МЕ гепарина.

 

Активность  фактора  свертывания  крови 

X.

 

Активность  фактора 

свертывания крови Х в расчете на

 

флакон или мл восстановленного раствора 

указывают  в  нормативной  документации.  Определение  проводят  хромоген-
ным или коагулометрическим методом в соответствии с ОФС «Определение 
активности факторов свертывания крови».

 

Стабилизатор(ы). 

Проводят  количественное  определение  вносимо-

го(ых) в препарат стабилизатора(ов) в соответствии с ОФС «Газовая хрома-

Предыдущая <  | 5736  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF