Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

рН.

От 6

до 7,

если в нормативной документации нет других указа-

ний.

Испытания проводят потенциометрическим методом с неразведенным

тетраанатоксином в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Проходимость через иглу.

Гомогенная взвесь, диспергированная пу-

тем встряхивания,

должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙ 40,

если нет иных указаний в нормативной документации. Определение прово-
дят в соответствии с ОФС «Суспензии».

Время седиментационной устойчивости.

После встряхивания и полу-

чения гомогенной взвеси не должно наблюдаться полного расслаивания в те-
чение не менее 1 мин, если нет других указаний в нормативной документа-
ции. Определение проводят в соответствии с ОФС «Инъекционные лекар-
ственные формы. Лекарственные средства для парентерального примене-
ния».

Стерильность.

Должен быть стерильным. Испытания проводят мето-

дами прямого посева в соответствии с ОФС «Стерильность».

Для контроля

используют тиогликолевую среду. Посевы инкубируют при температуре

20 –

25 ºС и

30 – 35

ºС

Аномальная токсичность.

Должен быть нетоксичным.

Испытания

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность

. Белым мышам

препарат вводят внутрибрюшинно по 1 мл, морским свинкам

–

подкожно по

5 мл (по 2,5 мл в оба бока).

Специфическая безопасность.

Должен быть безопасным.

Испытания

проводят при подкожном введении 5 морским свинкам массой (325

25) г

прививочных доз для человека (по 2,5 мл в оба бока). Через 21 сут все жи-

вотные должны остаться живыми без признаков специфической интоксика-
ции. В случае гибели или потери массы тела

из животных от неспецифиче-

ских причин испытание повторяют. Если при повторном испытании гибнет
более

животного, лекарственный препарат не соответствует требованиям.

Специфическая (иммуногенная) активность.

Должен обладать им-

муногенной активностью в отношении каждого из анатоксинов, входящих в