Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

брюшинно 5 белым мышам с массой тела (17 ± 1) г в объеме 1 мл. За живот-
ными наблюдают в течение 4 сут.

Реверсия токсичности

столбнячного анатоксина

В течение 21 сут

наблюдения у животных не должно наблюдаться признаков столбняка. Гото-
вят раствор, содержащий столбнячный анатоксин, консервант (при его нали-
чии) в 0,9 % растворе натрия хлорида в концентрации, принятой для готового
продукта. Полученную смесь делят на две части и выдерживают в течение 42
сут: первую

−

при температуре (37±1) ºС, вторую

−

при температуре от 2 до 8

ºС. Каждый образец вводят подкожно 5 морским свинкам с массой тела 250

350 г в объеме 5 мл (по 2,5 мл в оба бока). Наличие признаков столбняка в
течение 21

сут наблюдения за животными свидетельствует о присутствии в

пробе столбнячного токсина.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Опалесцирующая жидкость белого цвета;

может иметь

се-

роватый или желтоватый

оттенок. При отстаивании разделяется на рыхлый

осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко
разбивающийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную
жидкость. Испытания проводят визуально в проходящем свете.

Подлинность.

Должен содержать анатоксины

−

ботулинические типов

А, В и Е и столбнячный, обладающие специфической активностью, обеспе-
чивая защиту от действия соответствующих токсинов (раздел «Специфиче-
ская активность»).

Для определения подлинности могут быть использованы

другие валидированные методы, указанные в нормативной документации.

Механические включения.

Видимые механические включения долж-

ны соответствовать требованиям

ОФС «Видимые механические включения в

лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар-
ственных формах».