Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ИСПЫТАНИЯ

Описание

. Белый или бледно

желтый порошок или рыхлое твердое

вещество. Определение проводят визуально.

Подлинность

Видоспецифичность.

Подтверждают наличием только сывороточных

белков крови человека.

Испытание проводят методом иммуноэлектрофореза

в геле с использованием сывороток против сывороточных белков крови че-
ловека, крупного рогатого скота, лошади и свиньи

в соответствии с ОФС

«Иммуноэлектрофорез в агаровом геле». Допустимо проведение испытания
методом иммунодиффузии в геле в соответствии с ОФС «Иммунодиффузия в
геле».

В результате испытания должны выявляться линии преципитации

только с сывороткой против сывороточных белков крови

человека.

Фактор

VIII.

Подтверждают наличием активности фактора

VIII.

Ис-

пытание проводят хромогенным или коагулометрическим методом. Опреде-
ление проводят в соответствии с ОФС «Определение активности факторов
свертывания крови».

Время получения восстановленного препарата.

Не более 10 мин (ес-

ли  в  нормативной  документации  нет  других  указаний).  Приводят  описание
методики  с  указанием  применяемого  растворителя,  его  объема  и  условий
растворения  (температура  растворителя,  необходимость  перемешивания  и
др.).

Вода.

Не более 2 %. Определение проводят методом К.Фишера в соот-

ветствии с ОФС «Определение воды» (если в нормативной документации нет
других указаний). Метод определения и необходимое для испытаний количе-
ство образца указывают в нормативной документации.

Механические включения

Видимые механические включения долж-

ны  отсутствовать.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Видимые
механические включения в лекарственных формах для парентерального при-
менения  и  глазных  лекарственных  формах».  В  нормативной  документации
указывают  название  растворителя,  описывают  методику  восстановления  и