Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

(при необходимости) подготовки препарата.

рН.

От 6,5 до 7,5. Определение проводят потенциометрическим мето-

дом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Осмоляльность.

Не менее 240 мОсм/кг. Определение проводят в соот-

ветствии с ОФС «Осмолярность».

Белок

. Количественное содержание белка в расчете на флакон или мл

восстановленного раствора указывают в нормативной документации. Опре-
деление проводят в соответствии с ОФС «Определение белка».

Активность фактора свертывания крови

VIII.

Активность фактора

свертывания крови

VIII

в расчете на флакон или мл восстановленного рас-

твора указывают в нормативной документации. Определение проводят коа-
гулометрическим методом в соответствии с ОФС «Определение активности
факторов свертывания крови».

Фактор Виллебранда

. Активность фактора свертывания Виллебранда

в расчете на флакон или мл восстановленного раствора указывают в норма-
тивной документации. Определение проводят методом агглютинации или
иммуноферментным методом в соответствии с ОФС «Определение активно-
сти факторов свертывания крови».

Анти

А и анти

В гемагглютинины

Агглютинация должна отсут-

ствовать в разведении препарата 1:64. Испытания проводят в соответствии с
ОФС «Определение анти

А и анти

В гемагглютининов в лекарственных пре-

паратах иммуноглобулинов человека».

Стабилизатор(ы).

Проводят количественное определение вносимо-

го(ых)

в препарат стабилизатора(ов) в соответствии с ОФС «Газовая хрома-

тография»

и/или ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография», ес-

ли в нормативной документации нет других указаний.

Допустимый предел содержания стабилизатора(ов) должен быть ука-

зан в нормативной документации.

Вирусинактивирующие агенты.

Проводят количественное определе-

ние остаточного содержания в препарате вирусинактивирующего(их) аген-