Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

та(ов) в соответствии с ОФС «Газовая хроматография» и/или ОФС «Высоко-
эффективная жидкостная хроматография», если в нормативной документа-
ции нет других указаний. Допустимый предел содержания вирусинактиви-
рующего(их) агента(ов) должен быть указан в нормативной документации.

Стерильность.

Препарат должен быть стерильным. Испытание прово-

дят в соответствии с ОФС «Стерильность».

Пирогенность или бактериальные эндотоксины.

Должен быть апи-

рогенным или содержать бактериальные эндотоксины в количестве не более
0,03 ЕЭ на 1 МЕ активности фактора свертывания крови VIII.

Испытание проводят в соответствии с ОФС

«Пирогенность» (тест

доза

–

не менее 50 МЕ фактора свертывания крови VIII на 1 кг массы живот-

ного) или в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины» методом,
указанным в нормативной документации.

Вирусная безопасность

Поверхностный антиген вируса гепатита В (

HBsAg).

Препарат не

должен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение
проводят иммуноферментным методом с использованием тест

систем, раз-

решенных к применению в практике здравоохранения России и имеющих
чувствительность не ниже

0,1 МЕ/мл

в соответствии с инструкциями по при-

менению

Антитела к вирусу гепатита С.

Антитела к вирусу гепатита С должны

отсутствовать. Определение проводят иммуноферментным методом с ис-
пользованием тест

систем, разрешенных к применению в практике здраво-

охранения России и имеющих 100% чувствительность и специфичность

в со-

ответствии с инструкциями по применению

Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ

1и ВИЧ

-2)

антиген р24 ВИЧ

-1.

Препарат не должен содержать антител к вирусу имму-

нодефицита человека

(ВИЧ

1 и ВИЧ

-2)

и антиген р24 ВИЧ

-1

. Определение

проводят иммуноферментным методом с использованием тест

систем, раз-

решенных к применению в практике здравоохранения России и имеющих