Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ИСПЫТАНИЯ

Описание

. Белый или бледно

желтый порошок или рыхлое твердое

вещество (если в нормативной документации нет других указаний). Опреде-
ление проводят визуально.

Подлинность

Фактор

IX.

Подтверждают наличием активности фактора

. Опреде-

ление проводят коагулометрическим или хромогенным методом в соответ-
ствии с ОФС «Определение активности факторов свертывания крови».

Время получения восстановленного препарата.

Не более 10 мин (ес-

ли  в  нормативной  документации  нет  других  указаний).  Приводят  описание
методики  с  указанием  применяемого  растворителя,  его  объема  и  условий
растворения  (температура  растворителя,  необходимость  перемешивания  и
др.).

Вода.

Не более 2 %. Определение проводят методом К. Фишера в соот-

ветствии с ОФС «Определение воды» (если в нормативной документации нет
других указаний). Метод определения и необходимое для испытаний количе-
ство образца указывают в нормативной документации.

Механические включения

. Видимые механические включения долж-

ны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в
лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар-
ственных формах». В нормативной документации указывают название рас-
творителя, описывают методику восстановления и (при необходимости) под-
готовки препарата

рН.

От 6,5 до 7,5. Определение проводят потенциометрическим мето-

дом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Осмоляльность.

Не менее 240 мОсм/кг. Определение проводят в соот-

ветствии с ОФС «Осмолярность».

Белок

. Количественное содержание белка в расчете на флакон или мл

восстановленного раствора указывают в нормативной документации. Опре-