Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

деление проводят подходящим методом в соответствии с ОФС «Определение
белка».

Активность фактора свертывания крови

IX.

Активность фактора

свертывания крови

в расчете на флакон или мл восстановленного раствора

указывают в нормативной документации. Определение проводят хромоген-
ным или коагулометрическим методом в соответствии с ОФС «Определение
активности факторов свертывания крови».

Активированные факторы свертывания

. Время свертывания разве-

дений препарата 1:10 и 1:100 должно составлять не менее 150 с. Определение
проводят коагулометрическим методом в соответствии с ОФС «Определение
активности факторов свертывания крови».

Стабилизатор(ы).

Проводят количественное определение вносимо-

го(ых) в препарат стабилизатора(ов) в соответствии с ОФС «Газовая хрома-
тография»

и/или ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография», ес-

ли в нормативной документации нет других указаний.

Допустимый предел содержания стабилизатора(ов) должен быть указан

в нормативной документации.

Вирусинактивирующие агенты.

Проводят количественное определе-

ние  остаточного  содержания  в  препарате  вирусинактивирующего(их)  аген-
та(ов) в соответствии с ОФС «Газовая хроматография» и/или ОФС «Высоко-
эффективная  жидкостная  хроматография»,  если  в  нормативной  документа-
ции  нет  других  указаний.  Допустимый  предел  содержания  вирусинактиви-
рующего(их) агента(ов) должен быть указан в нормативной документации.

Стерильность.

Препарат должен быть стерильным. Испытание прово-

дят в соответствии с ОФС

«Стерильность».

Пирогенность или бактериальные эндотоксины.

Должен быть апи-

рогенным или содержать бактериальные эндотоксины в количестве не более
0,03 ЕЭ на 1 МЕ фактора свертывания крови IX.

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность» (не менее

50 МЕ фактора свертывания крови IX на 1 кг массы животного) или в соот-