Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

пламенной фотометрии в соответствии с ОФС «Атомно

эмиссионная спек-

трометрия».

Калий

ион.

Не более 0,05 ммоль/г. Определение проводят методом

пламенной фотометрии в соответствии с ОФС «Атомно

эмиссионная спек-

трометрия».

Пирогенность или бактериальные эндотоксины.

Препарат должен

быть апирогенным или содержание бактериальных эндотоксинов не должно
превышать 0,5 ЕЭ/мл для 5 % раствора альбумина, 1,3 ЕЭ для 10 и 20 % рас-
творов альбумина и 1,7 ЕЭ для 25 % раствора альбумина. Испытание прово-
дят в соответствии с ОФС «Пирогенность». Тест

доза

для 5 % раствора аль-

бумина составляет 10 мл препарата на 1 кг массы кролика, для 10, 20 и 25 %
растворов

−

5 мл на 1 кг массы кролика или в соответствии с ОФС «Бактери-

альные эндотоксины».

Стерильность.

Препарат должен быть стерильным. Испытание прово-

дят в соответствии с ОФС «Стерильность».

Вирусная безопасность

Поверхностный антиген вируса гепатита В (

HBsAg).

Препарат не

должен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение
проводят иммуноферментным методом с использованием тест

систем, раз-

решенных к применению в практике здравоохранения России и имеющих
чувствительность не ниже 0,1 МЕ/мл в соответствии с инструкциями по при-
менению.

Антитела к вирусу гепатита С.

Антитела к вирусу гепатита С должны

отсутствовать. Определение проводят иммуноферментным методом с ис-
пользованием тест

систем, разрешенных к применению в практике здраво-

охранения России и имеющих 100 % чувствительность и специфичность в
соответствии с инструкциями по применению.

Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ

1и ВИЧ

-2)

антиген р24 ВИЧ

-1.

Препарат не должен содержать антител к вирусу имму-