Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ментации

Полноту сорбции определяют путем индикации неадсорбированных

ботулинических и столбнячного анатоксинов в надосадочной жидкости пре-
парата. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содер-
жания анатоксинов/токсинов

в реакции антитоксинсвязывания».

Формальдегид.

Не более 100 мкг/мл. Определение проводят колори-

метрическим методом в соответствии с ОФС «Количественное определение
формальдегида в биологических лекарственных препаратах».

Консерванты.

Тиомерсал. Концентрация консерванта не должна быть

ниже минимально эффективной и не

превышать указанную на упаковке бо-

лее  чем  на  15  %.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Количе-
ственное определение тиомерсала в  биологических лекарственных препара-
тах».  Не  рекомендуется  использование  консервантов  при  производстве  ле-
карственных препаратов, выпускаемых в однодозовой расфасовке.

Сорбенты.

Алюминия гидроксид. Не более 1,2 мг/мл алюминия(

III),

если в нормативной документации нет иных указаний. Определение прово-
дят комплексонометрическим методом в соответствии с ОФС

Определение

ионов алюминия в сорбированных биологических

лекарственных

препара-

тах».

Извлекаемый объем.

Не менее номинального. Определение проводят

в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парен-
терального применения».

Упаковка и маркировка.

В соответствии с

ОФС «Лекарственные

формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственны
средств» и ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты».

Транспортирование и хранение

При температуре от 2 до 8 °С.