МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Вакцина коклюшно

-

дифтерийно

- 

ФС.3.3.1.0010.15

 

c

толбнячная адсорбированная

 

 

 

 

(АКДС

-

вакцина)

 

 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется  на  вакцину

 

ко-

клюшно

-

дифтерийно

-

столбнячную адсорбированную

 

(АКДС

-

вакцину

)

, кото-

рая

 

представляет собой смесь инактивированных коклюшных клеток и обез-

вреженных

 

формальдегидом  при  нагревании

 

дифтерийного

 

и  столбнячного

 

токсинов

, 

очищенных

 

и адсорбированных

 

на алюминия гидроксиде

 

или дру-

гом разрешенном к применению

 

минеральном сорбенте. 

 

В состав лекарственного средства может входить

 

антимикробный кон-

сервант. 

 

АКДС

-

вакцина  предназначена  для  специфической  профилактики  ко-

клюша, дифтерии и столбняка.

 

ПРОИЗВОДСТВО

 

Все этапы производства АКДС

-

вакцины должны быть валидированы с 

целью  подтверждения  установленных  требований  и  должны  гарантировать 
безопасность ее применения.

 

Столбнячный анатоксин

 

При  производстве  столбнячного  анатоксина  используют  штам-

мы/штамм 

Clostridium tetani

, полученные и депонированные в Государствен-

ной  коллекции.  Микробные  клетки  культивируют  на  жидких  питательных 
средах, обеспечивающих высокую продукцию столбнячного токсина. Мето-
ды  культивирования  должны  гарантировать  сохранение  свойств

 

штаммов и 

предотвращать  их  контаминацию.  Токсинсодержащую  культуральную  жид-

Предыдущая <  | 5245  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF