Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Производство иммуноглобулина человека нормального должно

осуществляться с соблюдением требований, указанных в ОФС
«Иммуноглобулины человека».

Антибактериальная и противовирусная

эффективность препаратов

должна быть обеспечена соответствующей степенью концентрации антител в
процессе производства (не менее, чем в 6 раз).

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор,

бесцветный или со светло

желтой окраской (если в нормативной

документации не указаны другие требования); в процессе хранения
допускается появление незначительного осадка, исчезающего при легком
встряхивании. Определение проводят визуально.

Подлинность (видоспецифичность)

. Подтверждается наличием

белков только сыворотки крови человека.

Испытание проводят в

соответствии с ОФС «Иммуноэлектрофорез в агаровом геле». Допустимо
проведение испытания методом иммунодиффузии в геле в

соответствии с

ОФС «Иммунодиффузия в геле». В результате испытания должны
выявляться линии преципитации только с сывороткой против белков
сыворотки крови

человека.

Прозрачность.

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор с

оптической плотностью не более 0,05 (определение проводят в соответствии
с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей» и ОФС
«Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с
толщиной слоя 3 мм при длине волны 540 нм). Метод определения
указывают в нормативной документации.

Цветность.

Бесцветный или светло

желтый раствор (определение

проводят в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей») или раствор с
оптической плотностью не более 0,15 (определение проводят в соответствии
с ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в