Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 400 нм). Метод определения
указывают в нормативной документации производителя.

Механические включения

Видимые механические включения

должны отсутствовать. Определение проводят в соответствии с ОФС
«Видимые механические включения в лекарственных формах для
парентерального применения и глазных лекарственных формах».

Извлекаемый объем

Должен быть не менее номинального.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем
лекарственных форм для парентерального применения».

рН.

От

5,0 до 7,4. Испытуемый образец разводят до 1% концентрации

0,9 % раствором натрия хлорида. Испытание проводят потенциометрическим
методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Белок.

От 9,5 до 16,0%, в зависимости от лекарственной формы.

Определение проводят колориметрическим методом с биуретовым реактивом
в

соответствии

ОФС

Количественное

определение

белка

колориметрическим методом с биуретовым реактивом в препаратах крови
человека

и животных

».

Электрофоретическая однородность.

Фракция иммуноглобулинов

должна составлять не менее 95 % от общего белка. Определение проводят в
соответствии с ОФС «Определение однородности лекарственных препаратов
из сыворотки крови человека и животных методом электрофореза на пленках
из ацетата целлюлозы».

Молекулярные параметры.

Содержание мономеров и димеров

должно быть не менее 85%, полимеров и агрегатов

–

не более 10%.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение молекулярных
параметров иммуноглобулинов методом ВЭЖХ».

Фракционный состав

. Испытуемый образец разводят до 1%

концентрации 0,9% раствором натрия хлорида. Должна выявляться
интенсивная линия преципитации

IgG

и не более четырех дополнительных

линий. Определение проводят методом иммуноэлектрофореза в геле с