Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Антибактериальная и противовирусная эффективность препаратов

иммуноглобулина человека нормального для внутривенного введения

должна быть обеспечена соответствующей степенью концентрации антител в
процессе производства (не менее, чем в 3 раза при содержании белка в
препарате 4,5

-5,5

% и не менее, чем в 6 раз при содержании белка в

препарате 9,0

– 11,0 %).

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор,

бесцветный или светло

желтой окраски. Лиофилизированный препарат

представляет собой аморфную гигроскопичную массу в виде таблетки или
порошка белого цвета, допускается светло

желтая окраска (если в

нормативной документации не указаны другие требования). Определение
проводят визуально.

Подлинность (видоспецифичность)

. Подтверждается наличием

белков только сыворотки крови человека.

Испытание проводят в

соответствии с ОФС «Иммуноэлектрофорез в агаровом геле» Допустимо
проведение испытания методом иммунодиффузии в геле в

соответствии с

ОФС «Иммунодиффузия в геле». В результате испытания должны
выявляться линии преципитации только с сывороткой против белков
сыворотки крови

человека.

Время получения восстановленного препарата.

Не более 20 мин

(если в нормативной документации нет других указаний). Приводят описание
методики с указанием применяемого растворителя, его объема и условий
растворения (температура растворителя, необходимость перемешивания и
др.).

Прозрачность.

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор

(определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Прозрачность  и  степень
мутности  жидкостей»)  или  слегка  опалесцирующий  раствор  с  оптической
плотностью  не  более  0,05  (определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС