Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Содержание антител

(специфическая активность).

Указывают

количественное  содержание  антибактериальных  антител  (минимум  против
одного  возбудителя)  и  противовирусных  антител  (минимум  против  одного
возбудителя).  Определение  проводят  по  методикам,  указанным  в
нормативной  документации

производителя (например, содержание

противокоревых антител

−

в реакции пассивной гемагглютинации,

содержание антиальфастафилолизина

−

в реакции нейтрализации

гемолитических свойств стафилококкового альфатоксина) с использованием
стандартных образцов

пецифическая безопасность

Антикомплементарная активность

Допустимый предел связывания

комплемента

−

не более 1 СН

/мг белка, т.е. 1 мг белка иммуноглобулина не

должен связывать более 1 СН

комплемента. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Определение антикомплементарной активности в
лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека для внутривенного
введения».

Анти

А и анти

В гемагглютинины.

Агглютинация должна

отсутствовать в разведении препарата 1:64. Испытания проводят в
соответствии с ОФС «Определение анти

А и анти

гемагглютининов в

лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека».

Анти

-D

антитела.

Содержание анти

-D

антител в препарате должно

быть не более, чем в положительном стандартном образце. Испытания
проводят в соответствии с ОФС «Испытание на анти

-D

антитела в

лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека».

Вирусная безопасность

Поверхностный антиген вируса гепатита В (

HBsAg).

Препарат не

должен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение
проводят иммуноферментным методом с использованием тест

систем,

разрешенных к применению в практике здравоохранения Российской