Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

хроматография»

и/или

ОФС

«Высокоэффективная

жидкостная

хроматография», если в нормативной документации нет других указаний.

Допустимый предел содержания

стабилизаторов должен быть указан в

нормативной документации производителя.

Вирусинактивирующие

агенты.

Проводят

количественное

определение  остаточного  содержания  в  препарате  вирусинактивирующих
агентов методами, описанными в ОФС «Газовая хроматография» и/или ОФС
«Высокоэффективная  жидкостная  хроматография»,  если  в  нормативной
документации  нет  других  указаний.  Допустимый  предел  содержания
вирусинактивирующих  агентов  должен  быть  указан  в  нормативной
документации производителя.

Осмоляльность.

Значение осмоляльности должно быть не менее 240

мОсм/кг. Определение проводят в соответствии с ОФС «Осмолярность».

Стерильность.

Препарат должен быть стерильным. Испытание

проводят в соответствии с ОФС «Стерильность».

Пирогенность

или

Бактериальные эндотоксины.

Должен

быть

апирогенным или содержать бактериальные эндотоксины в количестве менее
0,5 ЕЭ/мл (при содержании белка в препарате не более 50 г/л) или менее 1,0
ЕЭ/мл (при содержании белка в препарате более 50 г/л).

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность» (не менее

0,5  г  белка  иммуноглобулина  на  1  кг  массы  кролика;  объем  вводимого
препарата  не  должен  превышать  10  мл  на  1  кг  массы  кролика)  или  в
соответствии  с  ОФС  «Бактериальные  эндотоксины»  методом,  указанным  в
нормативной документации производителя.

Аномальная токсичность

. Должен

быть нетоксичным. Определение

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Испытания
проводят на 5 здоровых белых мышах массой тела 18

20 г и двух морских

свинках массой тела 250

300 г. Тест

доза для белых мышей составляет 0,5 мл

(внутривенно), для морских свинок

–

5,0 мл (подкожно в оба бока по 2,5 мл).

Период наблюдения за животными составляет 7 суток.