____________________________________________________________________

 

Иммуноглобулин человека

 

 

 

ФС.3.3.2.0009.18

 

противостафилококковый

 

 

 

 

 

Взамен ФС 42

-3158-95 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется  на  иммуноглобулин 

человека  противостафилококковый,  раствор

 

для  внутримышечного  введения, 

применяемый

 

для профилактики и/или лечения стафилококковой инфекции.

 

Действующим  началом  препарата  является  фракция  иммуноглобулинов

, 

нейтрализующих стафилококковый экзотоксин (альфастафилолизин

). 

Препарат

 

не содержат консервантов и антибиотиков.

 

 

ПРОИЗВОДСТВО

 

Производство  иммуноглобулина

 

человека  противостафилококкового

 

должно осуществляться с соблюдением требований, указанных в ОФС «Имму-
ноглобулины человека» и ФС «Иммуноглобулин человека нормальный».

 

 

ИСПЫТАНИЯ

 

Описание.

 

Бесцветный

 

или со светло

-

желтой

 

окраской, прозрачный или 

слабо  опалесцирующий  раствор

. 

В  процессе  хранения  допускается  появление 

незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании». Определение 
проводят визуально.

 

 

Подлинность

. 

Подтверждается наличием белков только сыворотки крови 

человека.

 

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Иммуноэлектрофорез в 

агаровом геле»

. 

Допустимо проведение испытания методом иммунодиффузии в 

геле в 

соответствии с ОФС «Иммунодиффузия

 

в геле»

. 

В результате испытания 

Предыдущая <  | 5771  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF