Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ОФС «Бактериальные эндотоксины» методом, указанным в нормативной доку-
ментации.

Аномальная токсичность.

Препарат должен быть нетоксичным.

Опре-

деление проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Испыта-
ния проводят на 5 здоровых белых мышах массой тела 18

20 г и двух морских

свинках массой тела 250

300 г. Тест

доза для белых мышей составляет 0,5 мл

(внутрибрюшинно), для морских свинок

–

5,0 мл (подкожно в оба бока по 2,5

мл) (если нет других указаний в нормативной документации). Период наблюде-
ния за животными составляет 7 сут.

Специфическая активность

В 1 мл препарата должно содержаться не

менее 20 МЕ антиальфастафилолизина. Определение проводят в соответствии с
ОФС «Определение содержания антиальфастафилолизина (специфических ан-
тител) в лекарственных препаратах из сыворотки крови человека и животных».

Поверхностный антиген вируса гепатита В (

HBsAg).

Препарат не дол-

жен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение про-
водят иммуноферментным методом с использованием тест

систем, разрешен-

ных к применению в практике здравоохранения России и имеющих чувстви-
тельность не ниже 0,1 МЕ/мл в соответствии с инструкциями по применению.

Антитела к вирусу гепатита С.

Антитела к вирусу гепатита С должны

отсутствовать. Определение проводят иммуноферментным методом с исполь-
зованием тест

систем, разрешенных к применению в практике здравоохранения

России и имеющих 100

% чувствительность и специфичность в соответствии с

инструкциями по применению.

Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ

1и ВИЧ

2) и ан-

тиген р24 ВИЧ

-1.

Препарат не должен содержать антител к вирусу иммуноде-

фицита человека (ВИЧ

1 и ВИЧ

2) и антиген р24 ВИЧ

-1.

Определение проводят

иммуноферментным методом с использованием тест

систем, разрешенных к

применению в практике здравоохранения России и имеющих 100

% чувстви-

тельность и специфичность в соответствии с инструкциями по применению.