Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ветствии с ОФС

Определение однородности лекарственных препаратов из сы-

воротки крови человека и животных методом электрофореза на пленках из аце-
тата целлюлозы».

Молекулярные параметры

Содержание

мономеров и димеров

должно

быть не менее 85

%, полимеров и агрегатов

–

не более 10

%. Определение про-

водят в соответствии с ОФС «Определение молекулярных параметров имму-
ноглобулинов методом ВЭЖХ».

Фракционный состав

На электрофореграмме должна выявляться интен-

сивная линия преципитации

IgG

и не более четырех дополнительных линий.

Определение проводят методом иммуноэлектрофореза в геле с использованием
сыворотки преципитирующей белки сыворотки крови человека, в соответствии
с ОФС «Иммуноэлектрофорез в агаровом геле».

Термостабильность

. Препарат должен оставаться жидким и не образо-

вывать геля после выдерживания в водяной бане или водяном термостате при
температуре (56±1)°С в течение 4 ч.

Стабилизаторы.

Проводят количественное определение вносимого(ых) в

препарат стабилизатора(ов) (мальтозы, глюкозы, пролина, глицина, и др.) мето-
дом(ами) в соответствии с ОФС «Газовая хроматография» и/или в соответствии
с ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»

если в нормативной

документации не указан другой метод. Допустимый предел содержания стаби-
лизаторов должен быть указан в нормативной документации.

Стерильность.

Должен быть стерильным. Определение проводят в соот-

ветствии с ОФС «Стерильность», методом, указанным в нормативной докумен-
тации.

Пирогенность

или

Бактериальные эндотоксины.

Должен быть апиро-

генным или содержать бактериальные эндотоксины в количестве менее 5
ЕЭ/мл.

Испытание проводят в соответствии с ОФС

«Пирогенность» (тест

доза

должна составлять 1,0 мл

препарата на кг массы кролика) или в соответствии с