Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Пирогенность

или

Бактериальные эндотоксины.

Должен быть

апирогенным или содержать бактериальные эндотоксины в количестве менее 5
ЕЭ/мл.

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность» (тест

доза

должна составлять 1,0 мл

препарата на кг массы кролика) или в соответствии с

ОФС «Бактериальные эндотоксины» методом, указанным в нормативной
документации.

Аномальная токсичность.

Препарат должен быть нетоксичным.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность».
Испытания проводят на 5 здоровых белых мышах массой тела 18

20 г и двух

морских свинках массой тела 250

300 г. Тест

доза для белых мышей составляет

0,5 мл (внутрибрюшинно), для морских свинок

–

5,0 мл (подкожно в оба бока

по 2,5 мл) (если нет других указаний в нормативной документации). Период
наблюдения

за животными составляет 7 сут

Содержание антител (специфическая активность

В 1 мл препарата

должно содержаться не менее 100

МЕ антител к столбнячному токсину

или

доза препарата должна содержать не менее 250 МЕ антител нейтрализующих
столбнячный токсин. Определение проводят

в реакции нейтрализации

столбнячного токсина на белых мышах по методике, указанной в нормативной

документации

с использованием стандартного образца, аттестованного в

международных единицах

Поверхностный антиген вируса гепатита В (

HBsAg).

Препарат не

должен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение
проводят иммуноферментным методом с использованием тест

систем,

разрешенных к применению в практике здравоохранения России и имеющих
чувствительность не ниже 0,1 МЕ/мл в соответствии с инструкциями по
применению.

Антитела к вирусу гепатита С.

Антитела к вирусу гепатита С должны

отсутствовать. Определение проводят иммуноферментным методом с
использованием тест

систем, разрешенных к применению в практике