Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Белок.

От 10,0 до 16

%. Определение проводят колориметрическим

методом

биуретовым реактивом в соответствии с ОФС «Количественное

определение белка

колориметрическим методом с биуретовым реактивом в

препаратах крови человека и животных

Метод А.

Электрофоретическая однородность.

Фракция иммуноглобулинов

должна составлять не менее 95

% от общего белка. Испытание проводят в

соответствии с ОФС

Определение однородности лекарственных препаратов из

сыворотки крови человека и животных методом электрофореза на пленках из
ацетата целлюлозы».

Молекулярные параметры

Содержание мономеров и димеров должно

быть не менее 85

%, полимеров и агрегатов

–

не более 10

%. Определение

проводят в соответствии с ОФС «Определение молекулярных параметров
иммуноглобулинов методом ВЭЖХ».

Фракционный состав

На электрофореграмме должна выявляться

интенсивная линия преципитации

IgG

и не более четырех дополнительных

линий.

Определение проводят методом иммуноэлектрофореза в геле с

использованием сыворотки преципитирующей белки

сыворотки крови

человека

в соответствии с ОФС «Иммуноэлектрофорез в агаровом геле».

Термостабильность

. Препарат должен оставаться жидким и не

образовывать геля после выдерживания в водяной бане или водяном термостате
при температуре (56±1)°С в течение 4 ч.

Стабилизаторы.

Проводят количественное определение вносимого(ых) в

препарат стабилизатора(ов)

(мальтозы, глюкозы, пролина, глицина, и др.)

методом(ами) в соответствии с ОФС «Газовая хроматография» и/или в
соответствии с ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография» (если в
нормативной документации не указан другой метод). Допустимый предел
содержания стабилизаторов должен быть указан в нормативной

документации.

Стерильность.

Должен быть стерильным. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Стерильность».