Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Для производства АКДС

вакцины используют

только стерильный и

безопасный столбнячный анатоксин с удельной активностью не менее

1000

ЕС (или

) на мг белкового азота и только стерильный безопасный

дифтерийный анатоксин, содержащий не менее 1500

на мг белкового азо-

та.

Инактивированная коклюшная суспензия

Инактивированная коклюшная суспензия (КС) представляет собой сте-

рильную взвесь

обезвреженных формальдегидом цельных микробных клеток

Bordetella pertussis.

Для производства КС

используют штаммы, полученные и

депонированные в Государственной

коллекции. Производство ЕС

должно

быть основано на системе посевных серий. Культуры рабочих посевных се-
рий должны обладать теми же характеристиками, что и культуры штамма, из
которого была получена исходная посевная серия. Ежегодно перед использо-
ванием в производстве посевные серии должны быть проверены по морфоло-
гии, культуральным и антигенным свойствам, дермонекротической активно-
сти, вирулентности и токсичности, а также иммуногенной активности

Определение серологических (антигенных) свойств КС

Взвесь ко-

клюшных микробных клеток должна содержать агглютиногены 1, 2 и 3.

Уро-

вень агглютиногенов должен выявляться в реакции агглютинации соответ-
ствующими адсорбированными агглютинирующими сыворотками в титре не
ниже 1:1280. При производстве КС используют штаммы

B. pertussis

(серотип

1.2.3 –

1 штамм, серотип 1.2.0

–

1 штамм, серотип 1.0.3

−

1 штамм), взятые в

равных соотношениях

или в соотношении 4:3:3. Содержание формальдегида

в инактивированной КС не более

300

мкг/мл, тиомерсала

(при его наличии)

–

от

до

115

мкг/мл.

Уровень агглютиногенов 1, 2 и 3 следует определять на стадии получе-

ния сведенной

КС и перед добавлением адъюванта или объединением с дру-

гими компонентами (антигенами) комбинированных вакцин. Для

определе-

ния уровня содержания агглютиногенов используют адсорбированные ко-
клюшные сыворотки к агглютиногенам 1, 2, 3

Титром считают величину, со-