Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ответствующую последнему удвоенному разведению сыворотки, дающему
агглютинацию, соответствующую +++

В качестве референс

препарата используют приготовленную ранее се-

рию КС, которая в испытании показала высокую иммуногенную активность
(10 МЕ/мл и более)

Одновременно проводят контроль сыворотки и антигена в тех же объе-

мах на отсутствие спонтанной агглютинации

Результаты реакции агглютинации учитывают визуально до встряхива-

ния пробирок, а затем для более точного учета

–

в агглютиноскопе при осто-

рожном встряхивании осадка путем медленного наклона пробирки.

Учет результатов реакции

проводят по «четырехкрестовой» системе

«++++»

−

полная агглютинация: обильный

плотный осадок, четко

сформирован

«зонтик», полное просветление надосадочной жидкости; после

легкого встряхивания

–

крупные хлопья в прозрачной надосадочной жидко-

сти;

«+++»

−

осадок большой, рыхлый, надосадочная жидкость еще про-

зрачна, слегка опалесцирует; после легкого встряхивания

–

средние хлопья в

слегка опалесцирующей надосадочной жидкости;

«++»

−

мелкие, нестойкие хлопья, осадок небольшой, рыхлый, надоса-

дочная жидкость непрозрачна; после легкого встряхивания

−

мелкие, нестой-

кие хлопья;

«+»

−

следы агглютинации: в центре небольшой осадок, надосадочная

жидкость непрозрачная;

−

отрицательная реакция: осадка нет или небольшой компактный

осадок в центре дна пробирки, взвесь равномерно мутная.

Определение специфической безопасности инактивированной КС

Полноту инактивации коклюшных микробов (специфическую безопасность)
определяют в опытах на животных.

Испытуемую КС вводят внутрибрюшинно

в объеме 0,5 мл, содержа-

щем 10 млрд коклюшных бактерий (прививочная

доза вакцины для человека)