Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Аномальная токсичность.

Препарат должен быть нетоксичным.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность».
Испытания проводят на 5 здоровых белых мышах массой тела

18-

20 г и двух

морских свинках массой тела 250

300 г. Тест

доза для белых мышей составляет

0,5 мл (внутрибрюшинно), для морских свинок

–

5,0 мл (подкожно в оба бока

по 2,5 мл) (если нет других указаний в нормативной документации). Период
наблюдения за животными составляет 7 сут

Специфическая активность

Должен

обеспечивать защиту

100 %

животных от смертельного анафилактического шока.

Определение проводят

биологическим методом, вызывая пассивную системную анафилаксию

морских свинок

по методике, указанной

в нормативной документации.

Поверхностный антиген вируса гепатита В (

HBsAg).

Препарат не

должен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение
проводят иммуноферментным методом с использованием тест

систем,

разрешенных к применению в практике здравоохранения России и имеющих
чувствительность не ниже 0,1 МЕ/мл в соответствии с инструкциями по
применению.

Антитела к вирусу гепатита С.

Антитела к вирусу гепатита С должны

отсутствовать. Определение проводят иммуноферментным методом с
использованием тест

систем, разрешенных к применению в практике

здравоохранения России и имеющих 100

% чувствительность и специфичность

в соответствии с инструкциями по применению.

Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ

1и ВИЧ

2) и

антиген р24 ВИЧ

-1.

Препарат не должен содержать антител к вирусу

иммунодефицита человека (ВИЧ

1 и ВИЧ

2) и антиген р24 ВИЧ

-1.

Определение проводят иммуноферментным методом с использованием тест

систем, разрешенных к применению в практике здравоохранения России и
имеющих 100

% чувствительность и специфичность в соответствии с

инструкциями по применению.