Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

соответствии с ОФС

Определение однородности лекарственных препаратов из

сыворотки крови человека и животных методом электрофореза на пленках из
ацетата целлюлозы».

Молекулярные параметры

Содержание мономеров должно

быть не

менее 80

димеров не более 15

%, фрагментов не более 5

полимеры

должны отсутствовать. Определение проводят в соответствии с ОФС
«Определение молекулярных параметров иммуноглобулинов методом ВЭЖХ».

Фракционный состав

На электрофореграмме должна выявляться

интенсивная линия преципитации

IgG

и не более четырех дополнительных

линий. Определение проводят методом иммуноэлектрофореза в геле с
использованием сыворотки против белков сыворотки крови

человека

соответствии с ОФС «Иммуноэлектрофорез в агаровом геле».

Термостабильность

. Препарат должен оставаться жидким и не

образовывать геля после выдерживания в водяной бане или водяном термостате
при температуре (56±1)°С в течение 4 ч.

Стабилизаторы.

Проводят количественное определение вносимого(ых) в

препарат стабилизатора(ов) (мальтозы, глюкозы, пролина, глицина, и др.)
методом(ами) в соответствии с ОФС «Газовая хроматография» и/или в
соответствии с ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»

если в

нормативной документации не указан другой метод. Допустимый предел
содержания стабилизаторов должен быть указан в нормативной документации.

Стерильность.

Должен быть стерильным. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Стерильность».

Пирогенность

или

бактериальные эндотоксины.

Должен быть

апирогенным или содержать бактериальные эндотоксины в количестве менее 5
ЕЭ/мл.

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность» (тест

доза

должна составлять 1,0 мл

препарата на кг массы кролика) или в соответствии с

ОФС «Бактериальные эндотоксины» методом, указанным в нормативной
документации.