Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Видоспецифичность.

Подтверждается

наличием белков только

сыворот-

ки

крови человека.

Испытание проводят методом иммуноэлектрофореза в геле с

использованием сывороток против белков сыворотки

крови человека, крупного

рогатого скота, лошади и свиньи

в соответствии с ОФС «Иммуноэлектрофорез

в агаровом геле». Допустимо проведение испытания методом иммунодиффузии
в геле в соответствии с ОФС «Иммунодиффузия в геле».

В результате испыта-

ния должны выявляться линии преципитации только с сывороткой против бел-
ков сыворотки

крови

человека.

Антитромбин

III.

Подтверждается

наличием активности антитромбина

III.

Испытание проводят хромогенным

методом в соответствии с ОФС «Опре-

деление активности факторов свертывания крови».

Время получения восстановленного препарата.

Не более 10 мин (если

в нормативной документации нет иных указаний). Приводят описание методи-
ки с указанием применяемого растворителя, его объема и условий растворения
(температура растворителя, необходимость перемешивания и др.).

Вода.

Не более 2

%. Определение проводят методом К.Фишера в соот-

ветствии с ОФС «Определение воды» (если в нормативной документации нет
иных

указаний). Метод определения и необходимое для испытаний количество

образца указывают в нормативной документации.

Механические включения

Видимые механические включения должны

соответствовать требованиям

ОФС «Видимые механические включения в ле-

карственных формах для парентерального применения и глазных лекарствен-
ных формах».

рН.

от 6,0 до 7,5.

Определение проводят потенциометрическим методом

в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Осмоляльность.

Не менее 240 мОсм/кг. Определение проводят в соот-

ветствии с ОФС «Осмолярность».

Белок

. Количественное содержание белка в расчете на

флакон или

мл

восстановленного раствора указывают в нормативной документации. Опреде-