Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ление проводят в соответствии с ОФС «Определение белка»

любым подходя-

щим методом

Гепарин

Не более 0,

МЕ на 1 МЕ антитромбина

III

. Определение про-

водят хромогенным

методом в соответствии с ОФС «Определение активности

факторов свертывания крови»

Методика должна быть валидирована для кон-

кретного препарата с учетом влияния антитромбина

III

на результат определе-

ния.

Активность антитромбина

III

человека

Не менее 25 МЕ на 1 мл вос-

становленного препарата. Определение проводят хромогенным

методом

в соот-

ветствии с ОФС «Определение активности факторов свертывания крови».

Специфическая активность

Должна составлять не менее

МЕ на мг

белка (при отсутствии стабилизаторов белковой природы).

Специфическую активность препарата

в МЕ на мг белка

рассчитывают по

формуле:

Специфическая

активность

Активность антитромбина

III

(МЕ/мл)

Содержание белка

(мг/мл)

Стабилизатор(ы).

( альбумин, натрия цитрат, гепарин и др

Проводят

количественное определение вносимого(ых) в препарат стабилизатора(ов) в со-
ответствии с ОФС «Газовая хроматография»

и/или ОФС «Высокоэффективная

жидкостная хроматография», если в нормативной документации нет других
указаний.

Допустимый предел содержания стабилизатора(ов) должен быть указан в

нормативной документации.

Вирусинактивирующие агенты.

Проводят количественное определение

остаточного содержания в препарате вирусинактивирующего(их) агента(ов) в
соответствии с ОФС «Газовая хроматография» и/или ОФС «Высокоэффектив-
ная жидкостная хроматография», если в нормативной документации нет других