Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

указаний. Допустимый предел содержания вирусинактивирующего(их) аген-
та(ов) должен быть указан в нормативной документации.

Стерильность.

Препарат должен быть стерильным. Испытание проводят

в соответствии с ОФС «Стерильность».

Пирогенность или бактериальные эндотоксины.

Должен быть апиро-

генным или содержать бактериальные эндотоксины в количестве менее 0,1 ЕЭ
на 1 МЕ

антитромбина

III.

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность» (не менее

МЕ антитромбина

III

на 1 кг массы животного; объем вводимого препарата не

должен превышать 10 мл на 1 кг массы животного) или с ОФС «Бактериальные
эндотоксины» методом, указанным в нормативной документации.

Поверхностный антиген вируса гепатита В (

HBsAg).

Препарат не

должен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение
проводят иммуноферментным методом с использованием тест

систем, разре-

шенных к применению в практике здравоохранения России и имеющих чув-
ствительность не ниже 0,1 МЕ/мл

в соответствии с инструкциями по примене-

нию

Антитела к вирусу гепатита С.

Антитела к вирусу гепатита С должны

отсутствовать. Определение проводят иммуноферментным методом с исполь-
зованием тест

систем, разрешенных к применению в практике здравоохранения

России и имеющих 100 % чувствительность и специфичность

в соответствии с

инструкциями по применению

Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ

-1

и ВИЧ

-2)

и ан-

тиген р24 ВИЧ

-1.

Препарат

не должен содержать антител к вирусу иммуноде-

фицита человека (ВИЧ

1 и ВИЧ

-2)

и антиген р24 ВИЧ

-1

. Определение проводят

иммуноферментным методом с использованием тест

систем, разрешенных к

применению в практике здравоохранения России и имеющих 100

% чувстви-

тельность и специфичность

в соответствии с

инструкциями по применению

Упаковка

и маркировка.

В соответствии ОФС «Лекарственные препа-

раты из плазмы крови человека»