Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

«Определение спирта этилового в лекарственных средствах».

Метанол и 2

пропанол

Не более 0,05

% метанола и не более

0,05 %

пропанола

В соответствии с требованиями ОФС

«Определение метанола и

пропанола» (контролируется в течение технологического процесса).

Сухой остаток

Не менее

0,5 %.

В соответствии с требованиями ОФС

«Настойки».

Тяжелые металлы

Не более 0,001 %. В соответствии с требованиями

ОФС

«Настойки».

Объем

содержимого упаковки

».

В соответствии с требованиями

ОФС

Настойки

».

Микробиологическая чистота

В соответствии с требованиями ОФС

«Микробиологическая чистота».

Количественное определение

Содержание суммы алкалоидов в пере-

счете на гиосциамин должно быть от 0,027 до 0,033 %.

Приготовление растворов

Раствор стандартного образца (СО) атропина сульфата

. Около

0,1160 г (точная навеска)

СО

атропина сульфата

растворяют

в 5 мл воды и

переносят в делительную воронку. Бюкс, в котором взвешивали навеску

атропина сульфата, дважды промывают по 2,5 мл воды и переносят в дели-

тельную воронку, прибавляют 0,5 мл аммиака раствора концентрированного

25 % и извлекают последовательно

мл

; 15

мл; 15 мл хлороформа в течение

3 мин. Хлороформные извлечения фильтруют через фильтр с 2 г натрия

сульфата безводного, смоченного 5 мл хлороформа, в мерную колбу вмести-

мостью 100 мл, доводят объем раствора хлороформом до метки и перемеши-

вают (раствор А).

Срок годности раствора 6 месяцев.

10 мл полученного раствора А переносят в мерную колбу вместимо-

стью 100 мл, доводят объем раствора хлороформом до метки и перемешива-

ют (раствор Б). 1 мл раствора содержит 0,0001 г атропина основания.

Срок годности

раствора 1 месяц.

3 мл раствора Б стандартного образца атропина помещают в делитель-

ную воронку, прибавляют 12 мл хлороформа, 2 мл 0,1 % раствора метилено-

вого оранжевого, 2 мл фосфатного буферного раствора рН 6,0 (2) и далее

проводят определение аналогично определению испытуемого раствора.

Смесь спирт 95 % - серная кислота концентрированная (50 : 1).

К 50

мл спирта 95 % осторожно прибавляют 1 мл серной кислоты концентриро-

ванной.

Срок годности раствора 1 год.