Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

сина». Специфическую активность коклюшного компонента вакцины опре-
деляют на модели экспериментального менингоэнцефалита при внутримоз-
говом введении иммунизированным мышам заражающей дозы тест

штамма

B. рertussis

в соответствии с ОФС «Иммуногенность коклюшной суспензии и

цельноклеточного коклюшного компонента комбинированных вакцин».

Специфическую

активность

дифтерийного и столбнячного компонен-

тов возможно оценивать

по титру соответствующих

антител в сыворотке

крови иммунизированных животных

в тестах с параллельным использовани-

ем стандартных образцов, калиброванных в МЕ.

Полнота сорбции

1 мл надосадочной жидкости содержание неад-

сорбированного дифтерийного анатоксина не должно превышать 1

, неад-

сорбированного столбнячного анатоксина

−

0,1 ЕС/Lf, если в нормативной

документации нет иных указаний.

Полноту сорбции определяют путем инди-

кации неадсорбированных дифтерийного и столбнячного анатоксинов в
надосадочной жидкости АКДС

вакцины. Определение содержания неадсор-

бированного дифтерийного анатоксина в надосадочной жидкости проводят в
соответствии с ОФС «Определение концентрации анатоксинов/токсинов в
реакции флокуляции», неадсорбированного столбнячного анатоксина

–

в со-

ответствии с ОФС «Определение концентрации анатоксинов в реакции анти-
токсинсвязывания

».

Формальдегид

Не более 100 мкг/мл. Определение проводят

в соответ-

ствии с ОФС «Количественное определение формальдегида

в биологических

лекарственных препаратах

».

Консерванты

Тиомерсал (при наличии)

Концентрация антимикроб-

ных консервантов должна быть не ниже минимально эффективной и не пре-
вышать указанную на этикетке более чем на 15%. Определение проводят

соответствии с ОФС

Количественное определение тиомерсала

в биологиче-

ских лекарственных препаратах

».

Не рекомендуется использование консер-

вантов при производстве лекарственных препаратов, выпускаемых в однодо-
зовой расфасовке.