Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Стерильность

Должна быть стерильной. Испытание

проводят мето-

дом прямого посева

в соответствии с ОФС «Стерильность». Для контроля

используют тиогликолевую среду. Посевы инкубируют при температуре

20–

25 ºС и

30–35

ºС

Аномальная токсичность

Должна быть нетоксичной. Испытания

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность

».

Белым мышам

массой 14

–

16 г

препарат вводят внутрибрюшинно по

0,5

мл, морским свин-

кам

–

подкожно по

мл (по

,5 мл в оба бока).

За животными наблюдают 7

сут. В течение указанного времени не должны

наблюдаться гибель

животных

и потеря

массы тела.

Специфическая безопасность

Должна быть безопасной (дифтерий-

ный и столбнячный компоненты) при подкожном введении 5 морским свин-
кам массой

250

−

350

прививочных доз для человека (суммарно в бок и

лапку). Через 30 дней все животные должны остаться живыми без симптомов
столбняка, дифтерийной интоксикации

и потери массы тела.

В случае гибели

из животных или потери массы тела от неспецифических причин испыта-

ние повторяют. Если при повторном испытании гибнет более

животного,

лекарственный препарат признают не соответствующим

требованиям.

Специфическую безопасность коклюшного компонента оценивают

аналогично методу, описанному для определения специфической безопасно-
сти коклюшной суспензии.

Специфическая (иммуногенная) активность

Специфическая актив-

ность

1 мл вакцины должна

быть не менее 8 международных единиц (МЕ)

для коклюшного

(нижний предел значения доверительного интервала (

0,95) не менее 4 МЕ/мл

)

, 60 МЕ для дифтерийного и 120 МЕ для столбнячно-

го компонентов. Специфическую активность дифтерийного и столбнячного
анатоксинов, входящих в состав вакцины, определяют по устойчивости им-
мунизированных животных к заражению соответствующими токсинами в со-
ответствии с ОФС «Иммуногенность адсорбированного дифтерийного ана-
токсина» и ОФС «Иммуногенность адсорбированного столбнячного анаток-