МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Вакцина бруцеллезная живая

, 

 

 

ФС.3.3.1.0011.15

 

лиофилизат для приготовления суспензии

 

для подкожного введения

 

и

 

накожного

 

скарификационного нанесения

 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется  на  вакцину

 

бруц-

еллезную живую

, 

лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного 

введения

 

и  накожного  скарификационного  нанесения

, 

представляющую

 

со-

бой

 

культуру  живых  микробов  бруцеллезного  вакцинного  штамма 

Brucella 

abortus 

19 B

А, высушенную методом лиофилизации в стабилизирующей сре-

де.  Вакцина  предназначена  для  профилактики  бруцеллеза  и  обеспечивает 
развитие иммунитета продолжительностью 10

–

12 мес, с сохранением макси-

мальной напряженности иммунитета в течение 5

–

6 мес.

 

 

ПРОИЗВОДСТВО

 

Все  этапы  производства  вакцины  должны  гарантировать  соблюдение 

установленных надлежащих правил, а также

 

качества лекарственного препа-

рата, гарантирующее его безопасность для человека.

 

Вакцинный штамм 

Brucella  abortus 

19 B

А, биовар 

I 

должен иметь ти-

пичные  культуральные,  морфологические,  биохимические

 

и  антигенные 

свойства;  не  содержать  бактериофага;  остаточная  вирулентность  для  белых 
мышей массой (19

 ± 

1) г должна быть в пределах инфицирующих доз (

ID

50

) 

от 5 10

2

 

до 5

∙

10

5

 

микробных клеток (м.к.); быть безопасным: при подкожном 

введении белым мышам массой (19 ± 1) г дозы 2

∙

10

9

 

м.к не вызывать их ги-

Предыдущая <  | 5255  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF