Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

бель в течение 6 сут наблюдения; при введении морским свинкам подкожно
дозы 2

∙

м.к/мл через 14 сут должен определяться от 5

∙

до 5

∙

м.к./мл в

1 мл взвеси селезенки; быть иммуногенным: предохранять от заражения ви-
рулентным штаммом

B. melitensis

565 не менее 7 из 10 морских свинок, при-

витых подкожно 2

∙

живых м.к./мл.

Перед приготовлением производственной культуры

B. abortus

19 B

проводят пассаж штамма через организм морской свинки с последующим

от-

бором типичных колоний,

выросших на плотной питательной среде из

посе-

вов селезенки или регионарных лимфатических узлов.

Технология производства

вакцины

бруцеллезной

живой

предусматри-

вает

получение посевных культур

B. abortus

19 B

I, II, III

генераций

;

процесс накопления биомассы, выращенной для приготовления микробной

взвеси с необходимой концентрацией

;

последующий розлив, замораживание,

сублимационное высушивание, герметизацию и упаковку препарата.

В зави-

симости от технологии приготовления вакцины в процессе производства ис-
пользуются стабилизаторы, разрешенные для использования при производ-
стве иммунобиологических лекарственных препаратов: сахароза, желатин,
тиомочевина, натрия глутамат

моногидрат

На

стадиях приготовления посевных культур определяют рН, концен-

трацию  м.к.,  отсутствие  посторонних  микроорганизмов  и  грибов,  проводят
контроль  посевных  культур  на  диссоциацию,  отсутствие  бактериофага  и
дифференциацию  по  чувствительности

бруцелл к анилиновым красителям

(тест бактериостатического действия анилиновых красок)

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком

цвета.

Восстановленный препарат

–

гомогенная мутная суспензия белого или

белого с желтоватым оттенком цвета без посторонних примесей, осадка или
хлопьев. Определение проводят визуально.