Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

При выращивании

культуры бруцелл только в бульоне ее пересевают

на питательный агар и затем идентифицируют

Не менее чем у 7 морских свинок, иммунизированных вакциной, при

высевах из органов не должно быть роста

B. melitensis

. У всех контрольных

(

неиммунизированные) морских свинок должно быть обнаружено инфициро-

вание, т.е. выделение

B. melitensis

из паренхиматозных органов (печень, селе-

зенка) и лимфоузлов. В случае если вакцина защищает меньшее количество
морских свинок, опыт повторяют по той же методике и на том же количестве
животных в сравнении со стандартным образцом вакцины бруцеллезной жи-
вой. Если при повторном контроле стандартный образец предохраняет от за-
ражения при введении

минимальных доз вирулентного штамма

B. melitensis

565 не менее чем 7 из 10 иммунизированных свинок, а испытываемая

–

меньшее количество морских свинок, препарат считают не выдержавшим ис-
пытание.

Термостабильность.

Не менее 7 сут. Показатель термостабильности

(срок, в течение которого в препарате сохраняется 50

% живых микробных

клеток по отношению к первоначальному количеству) определяют в 3 образ-
цах после хранения вакцины при температуре (37

± 1)

С в течение 14 сут.

Методика определения количества живых м.к. изложена в разделе

«Специфическая активность»

Показатель термостабильности

(

)

, выраженный в сут,

рассчитывают по

формуле:

𝑡𝑡

0,3

∙

𝐴𝐴

−

𝐴𝐴

𝑛𝑛

где

: lg

–

логарифм первоначального количества живых м.к./мл;

–

логарифм количества живых м.к./мл через 14 сут хранения вак-

цины при температуре (37

± 1) °C;

0,3 –

постоянная величина;

14 –

срок хранения вакцины при температуре (37

± 1) °C,

сут.