Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Идентификация примесей.

Для идентификации пиков примесей

используют хроматограмму раствора сравнения

В, на которой должны

наблюдаться пики ампициллина и димера ампициллина.

Относительное время удерживания соединений

. Ампициллин

– 1,

димер ампициллина

–

около 2,8.

Пригодность хроматографической системы

. На хроматограмме

раствора для проверки разделительной способности хроматографической
системы

разрешение

(

) между пиками ампициллина и цефрадина

должно

быть не менее 3

,0.

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора:

–

площадь пика димера ампициллина не должна быть более 4,5

кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения

(не более 4,5

%);

–

площадь любого пика, за исключением основного пика, не должна

быть более двукратной площади основного пика на хроматограмме раствора
сравнения

Б (не более 2,0

%);

–

суммарная площадь пиков примесей не должна быть более

пятикратной площади основного пика на хроматограмме раствора
сравнения

Б (не более 5,0

%).

Не учитывают пики

площадь которых менее 0,1 площади

основного

пика на хроматограмме раствора сравнения

(менее 0,1

%).

Вода

. Не менее 10

% и не более 15

,0 %

(ОФС «Определение воды»,

метод

1).

Для определения используют около 0,1

г препарата

Однородность дозирования

Определение проводят в соответствии с

ОФС

«Однородность

дозирования»,

способ

или

методом

спектрофотометрии, способ

в условиях испытания «Растворение».

Испытуемый раствор

Одну таблетку помещают в мерную колбу

вместимостью 200

мл, прибавляют 2

мл спирта 96

%, встряхивают в течение

мин, прибавляют 100

мл воды и энергично встряхивают в течение 10

мин.