Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

раствора:

–

площадь пика любой примеси на хроматограмме испытуемого

раствора не должна превышать площади основного пика на хроматограмме
раствора сравнения (не более 0,5%);

–

сумма площадей пиков всех примесей на хроматограмме

испытуемого раствора не должна превышать двойной площади основного
пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 1,0%)

Не учитывают пики, площадь которых меньше 0,1 площади основного

пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05%).

Вода

. Не более

5,0

% (ОФС «Определение воды», метод

1). Для

определения используют около 0,5

г препарата.

Однородность дозирования.

соответствии с ОФС «Однородность

дозирования»

способ 1 или 2

При использовании способа 1 определение

проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания

Родственные примеси

со

следующими изменениями.

Испытуемый раствор

Одну таблетку

помещают в мерную колбу

вместимостью 100

мл, объём доводят до метки растворителем и

выдерживают на ультразвуковой бане в течение 5

мин. Суспензию

центрифугируют в течение 8

мин при 8000

об/мин, 5,0

мл надосадочной

жидкости помещают в мерную колбу вместимостью 25

мл и доводят объём

до метки растворителем. При необходимости полученный раствор

дополнительно

разводят

растворителем до концентрации офлоксацина около

0,2

мг/мл.

Хроматографируют испытуемый раствор и раствор стандартного

образца офлоксацина

Содержание офлоксацина

в одной таблетке в процентах

от заявленного количества

(

)

вычисляют по формуле:

𝑋𝑋

𝑆𝑆

∙ 𝑎𝑎

∙ 𝑃𝑃 ∙ 𝐹𝐹 ∙

100

∙

𝑆𝑆

∙ 𝐿𝐿 ∙

100

∙

𝑆𝑆

∙ 𝑎𝑎

∙ 𝑃𝑃 ∙ 𝐹𝐹 ∙

𝑆𝑆

∙ 𝐿𝐿

где

–

площадь основного пика на хроматограмме испытуемого