*Бактериальные эндотоксины

:

 

Не более  0,1  ЕЭ  на 1  мг субстанции 

(ОФС  «Бактериальные  эндотоксины»)

. 

Для

 

проведения

 

испытания

 

готовят

 

исходный

 

раствор

 

субстанции

 10 

мг/мл.

 

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение

. 

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Около  0,25  г  (точная  навеска)  субстанции  кипятят  с  обратным 

холодильником  с  10  мл  50  %  раствора  серной  кислоты  в  течение  1  ч. 
Холодильник промывают 30  мл  воды,  объём раствора доводят  водой  до 80 
мл,  прибавляют  1

,0 

г  калия  бромида  и  титруют  нитритометрически

  (

ОФС 

«Нитритометрия»).  Конец  титрования  устанавливают  по  йодкрахмальной 
бумаге

. 

1  мл  0,1  М  раствора  натрия  нитрита  соответствует  15,12  мг 

парацетамола 

C

8

H

9

NO

2

. 

Хранение.

 

В  защищённом  от  света  месте

, 

при  температуре  не  выше 

25 °

С

. 

 

*Контроль  по  показателю  качества  «Бактериальные  эндотоксины» 

проводят  в  субстанции,  предназначенной  для  производства  лекарственных 

препаратов для парентерального применения.

 

 

Предыдущая <  | 4604  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF