Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Содержание любой неидентифицированной примеси в субстанции в

процентах (

)

вычисляют

по формуле:

𝑋𝑋

𝑆𝑆

∙

где

−

площадь пика неидентифицированной примеси на

хроматограмме испытуемого раствора;

−

площадь пика парацетамола на хроматограмме раствора

сравнения Б.

Допустимое содержание примесей:

- 4-

аминофенола

–

не более 0,005 %

;

хлорацетанилида

–

не более 0,001 %

;

любой неидентифицированной примеси

–

не более

0,05 %;

сумма неидентифицированных примесей

–

не более

0,1 %.

Не учитывают пики, площадь которых менее площади основного пика

на хроматограмме раствора сравнения В (менее 0,01 %).

Потеря в массе при высушивании

Не более 0,5 %

(

ОФС «Потеря в

массе при высушивании», способ 1

)

. Для определения используют около 1,0 г

(точная навеска) субстанции.

Хлориды

Не более

0,01 % (

ОФС «Хлориды»

)

. 0,5 г субстанции

встряхивают в течение 2

мин с 25 мл воды и фильтруют. Для определения

используют 10

мл фильтрата.

Сульфаты

Не более 0,05 %. См. ОФС «Сульфаты». Для определения

используют 10 мл фильтрата, полученного в испытании «Хлориды».

Сульфатная зола

Не более

0,1 % (

ОФС «Сульфатная зола»

)

. Для

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Тяжёлые металлы

Не более 0,001 %

Определение проводят в

соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке,
полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного
раствора 1.

Остаточные органические

растворители.

В соответствии с ОФС

«Остаточные органические растворители».